Nos services en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques et Cosmétiques
Galiéneo Consulting accompagne les industriels du médicament, des compléments alimentaires et des produits cosmétiques à chaque étape du cycle de vie de leurs dossiers réglementaires. Notre équipe de pharmaciens, docteurs en biologie et ingénieurs chimistes intervient en France, en Europe et sur le marché nord-africain, avec une expertise reconnue en CMC, eCTD et publication électronique, conformément aux exigences de l’EMA, de l’ANSM et des autorités MENA (dont l’ANMPS en Tunisie).
Que vous soyez un laboratoire pharmaceutique, une biotech, un façonnier ou une marque cosmétique, nous mettons à votre disposition une expertise réglementaire opérationnelle, réactive et sur mesure pour sécuriser vos délais, garantir la conformité de vos dossiers et éviter tout risque de rupture de commercialisation.
Recherche et Développement
Nous intervenons, en partenariat avec des collaborateurs qualifiés, sur les volets analytique, galénique et chimique de vos projets de développement de la formulation initiale jusqu’à la constitution du dossier qualité.
Conseil Réglementaire
Notre équipe assure un support réglementaire complet tout au long du cycle de vie de vos autorisations de mise sur le marché (AMM) :
– Management du cycle de vie des dossiers d’AMM
– Support réglementaire pour l’exploitant
– Interlocuteur privilégié avec les CMO, fournisseurs, clients et départements internes
– Élaboration et validation de la stratégie de développement CMC
– Gestion du changement en lien avec les départements qualité et production
– Analyse et revue critique des rapports de développement
– Veille réglementaire et interactions avec les autorités de santé
Rédaction et Soumission des Dossiers Réglementaires (CTD / eCTD)
Nous rédigeons et soumettons vos dossiers réglementaires en conformité avec les référentiels européens et internationaux :
– Rédaction des modules qualité (Module 3 et 2.3) pour l’AMM
– Rédaction et mise à jour de la partie CMC en enregistrement, renouvellement et variations
– Réponses aux questions des autorités sur la partie CMC
– Conversion NtA vers format CTD
– Rédaction et soumission des variations (types IA, IAIN, IB, II)
– Formatage et publication eCTD avec logiciel de publishing reconnu
– Soumission électronique auprès des autorités européennes (procédures nationales, MRP, DCP, centralisée) et internationales, y compris dans le cadre du mandat eCTD de l’ANMPS en Tunisie
Médicaments à Base de Plantes
Rédaction de la partie qualité des dossiers d’enregistrement des médicaments à base de plantes, en conformité avec les exigences spécifiques à cette catégorie.
Audit des Dossiers Pharmaceutiques
Audit et analyse des écarts de la partie qualité de vos dossiers d’AMM, pour anticiper les questions des autorités et sécuriser vos échéances réglementaires.
Produits Cosmétiques
Évaluation de la sécurité (CPSR), constitution du Dossier d’Information Produit (DIP), conformité au règlement (CE) n°1223/2009 et accompagnement réglementaire pour la mise sur le marché européen et nord-africain de vos produits cosmétiques.
Compléments Alimentaires
Conseil réglementaire et accompagnement dans la constitution des dossiers de mise sur le marché de vos compléments alimentaires, en conformité avec la réglementation en vigueur.
Pourquoi choisir Galiéneo Consulting ?
Fondé en 2017 par Amel Amara, docteur en pharmacie, Galiéneo Consulting conjugue expertise scientifique pointue et proximité opérationnelle avec ses clients — laboratoires pharmaceutiques, biotechs, façonniers et marques cosmétiques. Nous sommes pionniers sur le marché nord-africain, avec une expertise particulière du contexte réglementaire tunisien et algérien via notre filiale Galiéneo Life Sciences Advisors (GLSA).
Contactez-nous: https://www.galieneo-consulting.com/contact/ pour échanger sur votre projet réglementaire.
